의료 기기의 비행 검사에 대한 통지

의료 기기의 의료 기기의 감독 및 관리에 대한 규정에 따라 의료 기기의 의료 기기의 감독 및 관리를 강화하고 의료 기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 의료 기기 생산의 감독 및 관리를위한 조치, 조치 의료 기기의 비행 검사, 의료 기기 생산 및 관련 부록 생산의 품질 관리 사양 및 의료 생산의 품질 관리를위한 사양을 인쇄하고 배포하는 것에 대한 주 식품의 약국의 통지. 기기 현장 검사 지침 원칙 (SFYJXJ [2015] No. 218)을 포함한 4 가지 안내 원칙에 대한 통지의 요구 사항에 따른 장치는 2020 년 11 월 의료 기기 제조업체의 비행 검사를 조직하고 수행했습니다. 2020 년에 주 의약품 관리의 의료 기기 검사 작업 배치를 통해 Shenzhen Yahuilong Biotechnology Co., Ltd 이들 기업의 일반 항목은 "의료 기기 생산 품질 관리 사양"및 관련 부록의 요구 사항을 충족시키지 못했습니다. 자세한 내용은 첨부 된 테이블을 참조하십시오.

검사에서 발견 된 문제를 고려하여 일반 품목이 요구 사항을 충족시키지 못한다는 점을 고려하여, 중앙 정부 하의 관련 지방, 자치 지역 및 지방 자치 단체의 약국은 기업이 시간 제한 내에 정류 할 것을 촉구하고 기업을 요구할 것입니다. 제품 안전 위험을 평가하고 안전 위험이있는 경우 의료 기기 리콜에 대한 관리 조치에 따라 관련 제품을 리콜합니다. 기업이 정류를 완료 한 후, 관련 지방 의약 국은 적시에 정류 확인을 조직하고 확인 결과를 주 의약품 관리의 식품 감사 및 검사 센터에 제출해야합니다.